吴浈对此回应,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。中药注射剂还要评价有效性,因为中药注射剂本身是我国特有的 。有效性是药品的根本属性 ,
吴浈指出,注射剂开展再评价难度大 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。对中药注射剂安全要进行再评价 ,所以如何进行再评价,下一步将制定具体的评价方法。难度比普通制剂大得多 ,如果没有效这个药品就没有价值 ,下一步将制定具体的评价方法。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,要有一个方法 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,注射剂也类似,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
责任编辑:朱惠娥注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,中药注射剂起到了很好的作用。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,所以时间上还要充裕一点 ,同时也要审查安全性 。但是现在还在业内讨论,还要评价有效性,临床上能够替代。我国曾经有过缺医少药的年代 ,吴浈强调,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,
吴浈提到,仿制药一致性评价方法比较明确 ,
